QA/RA spesialist

Om stillingen

Sensocure søker en QA/RA spesialist som skal bli en del av selskapets erfarte team. Stillingen er en viktig del av utviklingen, produksjonen og kommersialiseringen av egenutviklet medisinsk teknologi. QA/RA spesialisten vil bidra til utformingen av dokumentasjon og kommunikasjon med myndigheter i forbindelse med regulatoriske godkjenningsprosesser og markedsføringstillatelser.

Arbeidsoppgaver

• Utarbeide og vedlikeholde QA- og teknisk dokumentasjon
• Utarbeide og følge opp risikovurderinger iht. ISO 14971
• Kommunisere med Notified Body og myndigheter for rådgivning og oppfølging av godkjenninger
• Utarbeide dokumentasjon for godkjenning av produkter
• Holde seg oppdatert på regulatoriske krav i ulike markeder og sikre at produktene samsvarer med disse og gjeldende standarder
• Delta i internrevisjoner og leverandørrevisjoner
• Sikre at regulatoriske krav og kvalitetskrav ivaretas i produktutviklingen
• Delta i post-market aktiviteter samt behandle og følge opp endringsmeldinger, avvik og CAPA
• Utvikle opplæringsdokumentasjon

Kvalifikasjoner

• Minimum BSc/MSc i et relevant naturvitenskapelig felt
• Minimum 3-5 års relevant arbeidserfaring innen QA/RA i medisinskteknisk eller farmasøytisk bransje
• Erfaring med elektroniske kvalitetssystemer
• Erfaring med MDR (EU) 2017/745, FDA-regelverk og 510(k)-clearance for USA, UK-regelverk og MDSAP
• Erfaring med kvalitetssystem iht. ISO 13485
• Erfaring med å utarbeide utviklingsdokumentasjon, leverandøroppfølging og -avtaler, vigilans og tilbakekallinger, klinisk evalueringsplan og -rapport
• Erfaring med regulatoriske krav til programvare, cybersikkerhet, biokompatibilitet og elektrisk sikkerhet for medisinsk utstyr
• Gode IT-kunnskaper

Personlige egenskaper

• Har gode kommunikasjonsevner på norsk og engelsk, både skriftlig og muntlig
• Arbeider nøyaktig og selvstendig
• Er pålitelig og en god lagspiller
• Er fleksibel og har god omstillingsevne

Vi tilbyr

• En spennende og variert hverdag i et selskap i vekst
• Stor mulighet for kompetanseutvikling
• Fast ansettelse
• Arbeidssted i Sensocures lokaler på Skoppum

Søknad

Dersom du har spørsmål om stillingen, kan du kontakte Grafton Life Science og Branch Manager Thomas Lund telefon: +47 401 08 070 eller Consultant Vilje Håndlykken telefon: +47 980 49 254.