Sign in to auto-apply
Stillingsbeskrivelse
Dokumentasjonsspesialist - CER
Vi søker en erfaren dokumentasjonsspesialist innen medisinsk utstyr til et spennende internasjonalt prosjekt for en ledende aktør i helseindustrien. Du vil få en nøkkelrolle i utarbeidelsen av Clinical Evaluation Reports (CER) for en omfattende NMPA-innsending mot det kinesiske markedet, i tett samarbeid med ledende eksperter innen ultralydteknologi, klinikk og regulatoriske forhold.
Ansvarsområder:
- Utarbeide og kvalitetssikre Main CER og tilhørende Sub-CER-er.
- Bygge predicate/equivalence-vurderinger og dokumentere sikkerhet og ytelse.
- Sikre sporbarhet mellom CER, testdata, klinisk dokumentasjon og IFU.
- Gjennomføre complaint- og post-market surveillance-søk.
- Avdekke og håndtere dokumentavvik på tvers av regulatorisk dokumentasjon.
- Samarbeide tett med ingeniører, kliniske eksperter og internasjonale fagmiljøer i Norge og Kina.
- Bidra til at dokumentasjonen leveres innen fastsatte regulatoriske frister.
Krav
- Bachelor eller høyere utdanning innen life science, biomedisin, medisinsk teknologi eller tilsvarende.
- Erfaring med å skrive eller revidere Clinical Evaluation Reports (CER) for medisinsk utstyr.
- God forståelse for regulatoriske rammeverk som EU MDR, MEDDEV, FDA eller NMPA.
- Erfaring med klinisk dokumentasjon, litteraturvurderinger og evidensbygging.
- Meget gode engelskkunnskaper, skriftlig og muntlig.
- Solid brukerkompetanse i Word, Excel og PowerPoint.
Ferdigheter
Clinical Evaluation Reports (CER)Regulatorisk dokumentasjonEU MDR/FDA/NMPA rammeverkKlinisk dokumentasjonLitteraturvurderingMedisinsk utstyrTeknisk skriving
Erfaring
senior