Vil du jobbe med en av de største regulatoriske dokumentasjonspakkene innen medisinsk ultralyd

Vil du jobbe med en av de største regulatoriske dokumentasjonspakkene innen medisinsk ultralyd?

Vi søker en erfaren dokumentasjonsspesialist innen medisinsk utstyr til et spennende internasjonalt prosjekt for en ledende aktør i helseindustrien. Du vil få en nøkkelrolle i utarbeidelsen av Clinical Evaluation Reports (CER) for en omfattende NMPA-innsending mot det kinesiske markedet, i tett samarbeid med ledende eksperter innen ultralydteknologi, klinikk og regulatoriske forhold.

Ansvarsområder:

Dette er en operativ og faglig sterk rolle for deg som har erfaring med Clinical Evaluation Reports (CER) og regulatorisk dokumentasjon for medisinsk utstyr. Du vil være ansvarlig for å bygge opp og kvalitetssikre en komplett CER-pakke for et avansert ultralydsystem bestående av rundt 20 prober og 25 programvarefunksjoner.

Arbeidsoppgaver:

• Utarbeide og kvalitetssikre Main CER og tilhørende Sub-CER-er.
• Bygge predicate/equivalence-vurderinger og dokumentere sikkerhet og ytelse.
• Sikre sporbarhet mellom CER, testdata, klinisk dokumentasjon og IFU.
• Gjennomføre complaint- og post-market surveillance-søk.
• Avdekke og håndtere dokumentavvik på tvers av regulatorisk dokumentasjon.
• Samarbeide tett med ingeniører, kliniske eksperter og internasjonale fagmiljøer i Norge og Kina.
• Bidra til at dokumentasjonen leveres innen fastsatte regulatoriske frister.