Consultant - Sterility Assurance

På vegne av vår kunde innen farmasøytisk industri søker vi en erfaren GMP-spesialist til å lede og gjennomføre en kritisk kvalitetssikringsprosess knyttet til sterilitetssikring og regulatorisk etterlevelse.

Dette er en unik mulighet til å lede en sentral aktivitet innen GMP-etterlevelse ved ett av Norges største anlegg for farmasøytisk produksjon! Avdelingen har ansvar for å sikre etterlevelse av GMP-krav, sterilitetssikring, robuste produksjonsprosesser og beredskap for myndighetsinspeksjoner. En sentral årlig aktivitet er Parametric Release Risk Assessment, hvor sterilitetssikringssystemet vurderes systematisk gjennom en tverrfaglig risikostyringsprosess. Anlegget produserer terminalsteriliserte farmasøytiske produkter som frigis gjennom Parametric Release.

I denne rollen vil du få et helhetlig ansvar for å lede og gjennomføre vurderingsprosessen, lede diskusjoner, fasilitere risikovurderinger, utfordre antakelser der det er nødvendig og drive teamet frem mot godt dokumenterte og risikobaserte beslutninger.

Dine arbeidsoppgaver innebærer:

• Planlegge og koordinere den årlige risikovurderingsprosessen.
• Innhente og analysere data fra TrackWise, LIMS, Environmental Monitoring og vedlikeholdssystemer.
• Fasilitere tverrfaglige FMEA-workshops.
• Lede risikovurderinger og aktiviteter knyttet til RPN-scoring.
• Identifisere, dokumentere og følge opp kritiske risikoer.
• Oppdatere FMEA-dokumentasjon.
• Utarbeide og ferdigstille den årlige Sterility Assurance Risk Assessment Report.
• Koordinere gjennomganger med QA, QP, mikrobiologi, produksjon og engineering.
• Drive prosessen frem til godkjenning og endelig dokumentasjon.