Er du en erfaren GMP-spesialist med solid kompetanse innen farmasøytisk produksjon?
Akkodis Norway AS
Askekroken 11, 0277 Oslo
Sign in to auto-apply
Job Description
Er du en erfaren GMP-spesialist med solid kompetanse innen farmasøytisk produksjon?
Vi søker nå en senior konsulent til et spennende oppdrag ved et ledende internasjonalt produksjonsanlegg innen life science-industrien. Dette er en unik mulighet til å lede en virksomhetskritisk risikovurderingsprosess med stor betydning for produktkvalitet, pasientsikkerhet og regulatorisk etterlevelse.
Om rollen
Som Senior Consultant vil du ha det overordnede ansvaret for å planlegge, koordinere og gjennomføre en omfattende årlig risikovurdering knyttet til sterility assurance og parametric release-prosesser. Du vil samarbeide tett med fagmiljøer innen kvalitet, mikrobiologi, produksjon og engineering, og fungere som den drivende kraften for å sikre fremdrift, kvalitet og dokumentasjon gjennom hele prosessen.
Arbeidsoppgaver
- Lede og koordinere den årlige risikovurderingsprosessen
- Analysere data fra kvalitets-, laboratorie- og vedlikeholdssystemer
- Planlegge og fasilitere tverrfaglige FMEA-workshops
- Gjennomføre risikovurderinger og scoring av kritiske risikoer
- Identifisere, dokumentere og følge opp forbedringstiltak
- Oppdatere risikovurderings- og FMEA-dokumentasjon
- Utarbeide sluttrapporter og beslutningsgrunnlag
- Koordinere godkjenninger og reviews med sentrale interessenter
- Sikre inspeksjonsklar dokumentasjon og regulatorisk etterlevelse
Requirements
- Du må ha en bachelor- eller mastergrad innen farmasi, mikrobiologi, bioteknologi, prosessteknikk, kjemi eller tilsvarende.
- Du må ha solid erfaring fra GMP-regulert produksjonsmiljø.
- Du må ha dokumentert erfaring med sterility assurance, kvalitetsrisikostyring og FMEA.
- Du må ha god kjennskap til ICH Q9, Annex 1, CAPA, avvikshåndtering og endringskontroll.
- Du må være flytende i norsk og engelsk, både muntlig og skriftlig.
Skills
Experience
senior