QC Compliance Officer

QC Compliance Officer

Quality Control (QC) ved GE Healthcare Fabrikk Oslo er organisert i 6 QC avdelinger innenfor området Quality Operations (QO). Avdelingen QC Compliance består av 14 ansatte med bakgrunn innen kjemisk analyse, mikrobiologisk analyse og GMP 'compliance'.

Avdelingen er ansvarlig for særskilte aktiviteter med hensyn på GMP regelverket innenfor kvalitetskontroll, som overvåking av endringer i farmakopeer, analysemetoder og spesifikasjoner, etablering av test regimer for nye råvarer, 'sterility assurance' og miljøkontrollprogrammer, oppfølgende holdbarhetstesting og referansestandarder ved Fabrikk Oslo.

For å styrke feltet QC 'compliance' i en periode der firmaet er i vekst, ønsker vi å ansette en QC compliance officer med ansvar for holdbarhetstesting av kommersielle produkter og administrering av referansestandarder.

Ansvar

• Koordinering av oppfølgende holdbarhetsstudier (post-approval/ annual/ follow-up stability testing) for kommersielle produkter.
• Utarbeidelse av protokoller, vurdering av analysedata og rapportering av holdbarhetsstudier.
• Administrere referansestandarder for kjemiske analyser, herunder inngår forsendelse til regulatoriske myndigheter over hele verden.
• Utarbeidelse av analysesertifikater (CoA) for referansestandarder.
• Ansvar for lager for referansestandarder med hensyn til f.eks. mengder og utløpsdatoer.
• Vedlikehold av SOPer og annen GxP dokumentasjon relatert til holdbarhetstesting og referansestandarder.
• Håndtering av avvik, CAPA og endringskontroller.
• Sørge for at etablert dokumentasjon er oppdatert og i samsvar med seneste GMP-regelverk, relevante retningslinjer og farmakopeer.