Consultant Risk Management - Sterility
Oslo | 6 måneders konsulentoppdrag | Oppstart snarest
Askekroken 11, 0277 Oslo
Sign in to auto-apply
Job Description
Consultant Risk Management - Sterility
Vi søker en senior konsulent til et 6 måneders oppdrag ved et ledende internasjonalt produksjonsanlegg innen life science-industrien. Som Senior Consultant vil du ha det overordnede ansvaret for å planlegge, koordinere og gjennomføre en omfattende årlig risikovurdering knyttet til sterility assurance og parametric release-prosesser.
Arbeidsoppgaver:
- Lede og koordinere den årlige risikovurderingsprosessen.
- Analysere data fra kvalitets-, laboratorie- og vedlikeholdssystemer.
- Planlegge og fasilitere tverrfaglige FMEA-workshops.
- Gjennomføre risikovurderinger og scoring av kritiske risikoer.
- Identifisere, dokumentere og følge opp forbedringstiltak.
- Oppdatere risikovurderings- og FMEA-dokumentasjon.
- Utarbeide sluttrapporter og beslutningsgrunnlag.
- Koordinere godkjenninger og reviews med sentrale interessenter.
- Sikre inspeksjonsklar dokumentasjon og regulatorisk etterlevelse.
Requirements
- Du må ha en bachelor- eller mastergrad innen farmasi, mikrobiologi, bioteknologi, prosessteknikk, kjemi eller tilsvarende.
- Du må ha solid erfaring fra GMP-regulert produksjonsmiljø.
- Du må ha dokumentert erfaring med sterility assurance, kvalitetsrisikostyring og FMEA.
- Du må ha god kjennskap til ICH Q9, Annex 1, CAPA, avvikshåndtering og endringskontroll.
- Du må være flytende i norsk og engelsk, både muntlig og skriftlig.
Skills
GMP (Good Manufacturing Practice)Sterility AssuranceRisk Management (FMEA)Quality AssuranceRegulatory Compliance (ICH Q9, Annex 1)CAPA & Deviation ManagementTechnical WritingFacilitation
Experience
senior