Vil du kombinere kvalitet, regelverk og innovasjon i et unikt 3D-miljø?

Medisinsk teknologi seksjon ved Akershus universitetssykehus (Ahus) søker en spesialrådgiver til Ahus 3D-lab. Dette er et tidsbegrenset engasjement i 40 % stilling over 12 måneder. Du vil få en sentral rolle i planlegging, utvikling og implementering av et kvalitetsstyringssystem og teknisk dokumentasjon for sykehusprodusert medisinsk utstyr.

Om rollen

Ahus 3D-lab samarbeider tett med kliniske miljøer for å utvikle innovative løsninger som støtter pasientspesifikk diagnostikk og kirurgisk behandling. Som rådgiver skal du bidra til at laboratoriet etterlever ISO 13485 og Medical Device Regulation (MDR 2017/745).

Arbeidsoppgaver

• Bidra til etterlevelse av regulatoriske krav for sykehusprodusert medisinsk utstyr.
• Utvikle og implementere et effektivt kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 13485.
• Utarbeide teknisk dokumentasjon i samsvar med MDR.
• Sikre strukturert dokumentkontroll, sporbarhet og endringsstyring.
• Veilede ved interne og eksterne revisjoner samt samarbeide med teknisk kontrollorgan.
• Planlegge og gjennomføre opplæring for ansatte.

Kvalifikasjoner

• Mastergrad eller høyere innen ingeniørfag, medisinsk teknologi, kvalitetsledelse eller helsevitenskap.
• Inngående kunnskap om og omfattende erfaring med MDR og regulatoriske krav for medisinsk utstyr.
• Erfaring med utvikling og implementering av kvalitetsstyringssystemer etter ISO 13485.
• Erfaring med sertifiseringsprosesser og dialog med sertifiseringsorgan.
• God muntlig og skriftlig fremstillingsevne på norsk og engelsk.

Vi tilbyr

Du får en nøkkelrolle i arbeidet med å etablere Norges første ISO-sertifiserte sykehusbaserte 3D-lab. Du blir en del av et tverrfaglig miljø med høy faglig kompetanse, med gode muligheter for personlig og faglig utvikling. Ahus tilbyr også et bredt spekter av velferdstilbud, inkludert bedriftsidrettslag, kulturtilbud og mulighet for boligleie.